Aktyvus farmacinis ingredientas

kodėl rinktis mus

„Xi'an Yihui Bio-technology Co., Ltd.“ yra aukščiausios klasės farmacijos žaliavų ir puikių cheminių produktų tiekėja. Įsikūrėme 2010 m. Mūsų pagrindiniai produktai yra farmacinės žaliavos, smulkiosios cheminės medžiagos, maisto papildai ir kosmetikos ingredientai. Turime savo gamyklą, kurios plotas yra daugiau nei 10,000 kvadratinių metrų ir kurioje įrengtos modernios dirbtuvės bei patalpos, kurios gali savarankiškai atlikti įvairių produktų tyrimų ir plėtros, gamybos ir pardavimo užduotis. Šiuo metu esame įsipareigoję naujų vaistų tyrimams ir plėtrai bei klinikinei plėtrai, o mūsų produktai daugiausia eksportuojami į Europą, JAV, Japoniją, Pietų Korėją ir kitas šalis bei regionus.

Labai profesionalus

Mūsų komandą sudaro vyresnieji techniniai darbuotojai, turintys daktaro ir magistro laipsnius. Jie turi didelių mokslinių tyrimų pajėgumų biologinių produktų srityje ir daugiau nei dešimties metų cheminių tyrimų ir plėtros bei formulavimo pajėgumus.

Efektyvus seminaras
Gamybos efektyvumui gerinti naudojame automatizuotą įrangą ir gamybos linijas. Kiekvienas cechas yra suprojektuotas ir pastatytas pagal tarptautinius standartus ir gali atlikti pagreitintas gamybos ir masinio pritaikymo užduotis.

Griežta gamyba
Mūsų dirbtuvėse yra įrengtos aplinkos kontrolės sistemos, įskaitant temperatūros, drėgmės ir oro kokybės kontrolę, taip pat specialios švarios patalpos gamybos ir pakavimo operacijoms griežtomis aplinkos sąlygomis.

Kokybės užtikrinimas
Mūsų gaminiai išlaikė ISO, CE, SGS, HALAL ir KOSHER sertifikatus, o mūsų komanda taip pat suteiks jums kokybės palaikymą po pardavimo ir profesionalias technines gaires.

Namuose 12 3 Paskutinis puslapis 1/3

Kas yra veiklioji farmacinė sudedamoji dalis

Visi vaistai yra sudaryti iš API ir pagalbinės medžiagos. API yra pagrindinės vaistų formulių sudedamosios dalys, jas galima suskirstyti į du tipus: sintetinius ir natūralius. Didžioji dalis API gaminama apdorojant cheminius junginius, kurie gaminami iš nurodyto stiprumo ir cheminės koncentracijos žaliavų. Pagalbinės medžiagos yra chemiškai neaktyvios medžiagos, tokios kaip rišikliai, konservantai ir dirbtiniai dažikliai, kurie suteikia piliulei spalvą. Juose yra kitų nei vaistas medžiagų, kurios padeda pristatyti vaistus į jūsų sistemą. Apskritai API proceso kūrimas ir gamyba apima daugybę apdorojimo procesų, įskaitant reakciją, kristalizaciją, atskyrimą ir gryninimą, filtro pyrago plovimą, tirpiklio keitimą ir tirpiklių keitimą.

Aktyvaus farmacinio ingrediento savybės

Turtinga įvairovė

Mūsų API gaminamos naudojant skirtingus metodus, tokius kaip cheminė sintezė, fermentacija, biotechnologijos ir išskyrimas iš natūralių šaltinių, kad būtų skirtingo tirpumo ir natūralių ar sintetinių savybių.

Platus naudojimas

Šios API yra naudojamos kaip farmacijos produktų žaliavos ir plačiai naudojamos tablečių, kapsulių, injekcijų, kremų ir tepalų gamyboje, taip pat veterinarinių ir žemės ūkio chemikalų bei pesticidų gamyboje.

Didelis grynumas

Šios API yra išgrynintos ir neturi jokių priemaišų ar pakitimų. Jų gamyba yra griežtai reguliuojama, kad būtų užtikrintas ingredientų grynumas ir pastovi kokybė.

Kokybės užtikrinimas

Mūsų API atitinka geros gamybos praktikos (GMP) gaires ir po pagaminimo atliekami griežti bandymai, įskaitant priemaišų, stabilumo ir biologinio prieinamumo testus.

Aktyvių farmacinių ingredientų šaltinis

Aktyvių farmacinių ingredientų (API) galima gauti iš įvairių šaltinių, įskaitant

Organinė sintezė

Tai yra labiausiai paplitęs API kūrimo būdas. Organinė sintezė apima cheminį žaliavų pavertimą API.

Natūralūs produktai

Kai kurios API yra gaunamos iš natūralių šaltinių. Tai apima augalus, gyvūnus ar mikroorganizmus. Natūralūs produktai dažnai išgaunami iš šių šaltinių, o vėliau išgryninami.

Rekombinantinės DNR technologija

Ši technologija gali būti naudojama gaminti API, kurias sunku arba neįmanoma pagaminti naudojant kitus metodus. Tai apima DNR įterpimą iš vieno organizmo į kitą organizmą, kad susidarytų norimas baltymas.

Aktyvaus farmacinio ingrediento taikymas

Terapinis poveikis
Pagrindinis API vaidmuo yra suteikti terapinį vaisto poveikį. API sąveikauja su kūnu tam tikru būdu, kad gydytų ligą ar būklę. Vaisto veiksmingumas labai priklauso nuo jo API kokybės ir stiprumo.

Vaistų formulė
API derinamos su pagalbinėmis medžiagomis (neaktyviomis sudedamosiomis dalimis), kad būtų sukurtas galutinis vaisto produktas. Pagalbinės medžiagos atlieka keletą funkcijų, pavyzdžiui, padeda pristatyti API į dešinę kūno dalį, gerina API absorbciją ir pagerina vaisto skonį ar išvaizdą. Preparato sudarymo procesas turi būti atidžiai kontroliuojamas, siekiant užtikrinti, kad API būtų tolygiai paskirstyta visame vaistiniame preparate.

Kokybės kontrolė
Kokybės kontrolė yra esminis vaistų gamybos aspektas, o API yra pagrindinis kokybės kontrolės pastangų tikslas. API kokybė gali turėti įtakos vaisto saugai ir veiksmingumui, todėl labai svarbu užtikrinti, kad API atitiktų griežtus kokybės standartus. Tai apima API grynumo, stiprumo ir stabilumo patikrinimą ir įsitikinimą, kad jis pagamintas laikantis geros gamybos praktikos (GMP).

Teisės aktų laikymasis
API taikomi griežti reguliavimo reikalavimai. Reguliuojančios institucijos, pvz., JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) ir Europos vaistų agentūra (EMA), reikalauja išsamios informacijos apie API, įskaitant jos savybes, kaip ji sintezuojama ir kaip ji kontroliuojama gamybos proceso metu. Šių norminių reikalavimų laikymasis yra esminė vaistų gamybos dalis.

Aktyvių farmacinių ingredientų rūšys

Sintetinės API

Jie toliau skirstomi į novatoriškas ir bendrąsias sintetines API, atsižvelgiant į naudojamos sintezės tipą. Sintetinės cheminės API, taip pat žinomos kaip mažos molekulės, sudaro didelę farmacijos rinkos dalį, o rinkoje yra daug mažų molekulių vaistų.

Natūralios API

Jie naudojami gaminant biologinius vaistus, kurie vis dažniau tampa geriausiai parduodamais vaistais rinkoje. Nepaisant didėjančios paklausos, biologinių vaistų šiuo metu yra daug mažiau, palyginti su mažos molekulės vaistais.

Uridine 5'-diphosphoglucose Disodium Salt

Netirpios API

Netirpios API yra veikliosios farmacinės medžiagos, kurios nėra lengvai ištirpsta arba disperguojamos vandenyje ar kituose tirpikliuose. Kai kurie netirpių API pavyzdžiai apima blogai vandenyje tirpius vaistus, tokius kaip ibuprofenas, grizeofulvinas ir testosteronas. Jei API yra netirpi, ji negali praeiti pro virškinimo trakto membraną ir patekti į sisteminę kraujotaką. Taigi jų numatytas fiziologinis poveikis nebus įgyvendintas. Skystoms formulėms paprastai reikia, kad API būtų ištirpusi.

Tirpios API

Tirpios API (aktyvios farmacinės medžiagos) yra farmacinės medžiagos, kurios gali ištirpti skystoje terpėje. Šios API dažnai naudojamos gaminant įvairius vaistus, tokius kaip geriamieji tirpalai, suspensijos ir sirupai, skirti vartoti per burną. API tirpumas yra svarbus visiems vaistams, neatsižvelgiant į dozavimo formą.

Kaip pasirinkti veikliųjų farmacijos ingredientų gamintojus

Sertifikuota
Pirmiausia turėtumėte įsitikinti, kad API gamintojas yra sertifikuotas. Tai reiškia, kad įmonė atitinka tam tikrus kokybės standartus ir yra kvalifikuota gaminti API. Antra, ištirkite ankstesnį įmonės darbą ir sužinokite, ką kiti klientai pasakė apie jų paslaugas. Taip pat turėtumėte paprašyti nuorodų, kad įsitikintumėte, jog API gamintojas yra patikimas. Galiausiai apsvarstykite įmonės kainodarą ir apyvartos laiką, kad įsitikintumėte, jog jis atitinka jūsų biudžetą.

Atlikite savo tyrimus
Renkantis aktyviųjų vaistų sudedamųjų dalių (API) gamintoją, svarbu atlikti savo tyrimą. Būtinai atsižvelkite į įmonės patirtį, reputaciją ir pagrindines galimybes. Užduokite klausimus, kad įsitikintumėte, jog jie atlieka savo užduotį, ir sužinokite, kokie yra jų kokybės užtikrinimo procesai ir testavimo metodai. Būtinai peržiūrėkite jų kainas ir pristatymo terminus, kad įsitikintumėte, jog jie atitinka jūsų verslo poreikius. Taip pat būtinai peržiūrėkite klientų atsiliepimus ir atsiliepimus, kad sužinotumėte apie jų klientų aptarnavimą. Galiausiai sužinokite apie įmonės atitikties standartus, kad įsitikintumėte, jog jie atitinka visus galiojančius reglamentus.

Gamybos praktika
Taip pat svarbu ieškoti tokio, kuris atitiktų FDA nustatytas GMP (geros gamybos praktikos) gaires. Nustatę kelis potencialius tiekėjus, atlikite kai kuriuos jų tyrimus ir įsitikinkite, kad jie turi reikiamus sertifikatus ir licencijas.

Aktyvių farmacinių ingredientų (API) proceso kūrimo kliūtys

Farmacijos gamybos mašinų pasirinkimas maišymui, ekstruzijai, džiovinimui, malimui ir mikronizavimui sudaro didelę vaistų produktų kūrimo proceso dalį. Tikslios API proceso plėtros strategijos nustatymas naudojant šias sistemas galutiniam vaisto produktui su nurodytomis fizinėmis savybėmis ir kokybės ypatybėmis sukurti yra toks pat svarbus kaip ir atitinkamų apdorojimo, kūrimo ir medžiagų apdorojimo technologijų įdiegimas.

Tabletės ir kapsulės buvo pripažintos viena iš dažniausiai gaminamų geriamųjų dozavimo formų nuo pat šiuolaikinių vaistų sukūrimo. Vis dar manoma, kad jie sudaro beveik du trečdalius visų vaistų, kurie šiandien išrašomi ir įsigyjami be recepto. Ypatingi sunkumai, kuriuos sukelia API proceso kūrimas, farmacijos sektoriuje neabejotinai nėra svetimi ar nauji.

Konkrečių API proceso kūrimo etapų metu pagrindinis miltelių apdorojimo etapas yra malimas, kuris apima didelių dalelių sumažinimą iki mažesnių, kad būtų galima apdoroti, biologinį prieinamumą, reaktyvumą ir su sauga susijusius aspektus. Vaisto veiksmingumą ir gebėjimą tiekti API į tikslinę kūno vietą reikiamu tempu ir koncentracija turi įtakos dalelių dydžio pasiskirstymas (PSD). Tai tikslus mokslas, nes galutiniam rezultatui didelę įtaką turės per smulkios arba nepakankamai smulkios pudros gamyba.

Frezuojant ir tvarkant medžiagas dažnai susiduriama su perkaitimu, oksidacija, milteliniu tilteliu, sieto kliūtimis ir prastos takumo problemos. Daugeliu atvejų reikiamas fizines kompozicijos savybes galima gauti koreguojant įvairius proceso parametrus.

API proceso kūrimo etape taip pat reikia atidžiai apsvarstyti saugos ir rizikos valdymą. Mažos minimalios užsidegimo energijos (MIE) produktai gali sukelti sprogimą, todėl reikia taikyti apsaugos nuo sprogimo procedūras. Kai kurios procedūros gali būti uždarytos dėl kelių veikliųjų komponentų, naudojamų vaistų gamyboje, toksiškumo, kad operatorius nepatektų į pavojingus, galingus junginius.

Vaistų produktų saugumui ir veiksmingumui tiesioginės įtakos turi aktyvių komponentų kalibras ir užtikrinamas proceso optimizavimas. Daugeliu atvejų per pastaruosius kelis dešimtmečius API procesų kūrimas ir gamyba, taip pat sutepti aktyvūs komponentai buvo susiję su neigiamu poveikiu sveikatai, įskaitant mirtį. Dėl šios priežasties daugumoje pasaulio šalių reguliavimo procedūros ir veikliųjų medžiagų patvirtinimai buvo sugriežtinti.

Veikliosios farmacinės sudedamosios dalys (API) yra iš anksto kvalifikuojamos nepriklausomu procesu, pagal kurį nustatomi tie, kurie yra aukštos kokybės ir pagaminti pagal PSO gerąją gamybos praktiką (GMP). Gatavo farmacinio produkto (FPP), kuriam prašoma išankstinės kvalifikacijos, išankstinė kvalifikacija yra žymiai paprastesnė, jei jo gamyboje naudojama API, kuri jau gavo išankstinę kvalifikaciją.

Sertifikatas

productcate-1-1

mūsų gamykla

productcate-1-1

DUK apie aktyvųjį farmacinį ingredientą

K: Kas yra API?

A: API (Active Pharmaceutical Ingredient) reiškia veikliąją medžiagą, esančią medicinoje. Pavyzdžiui, skausmą malšinanti veiklioji medžiaga yra įtraukta į skausmą malšinančius vaistus. Tai vadinama API. Nedidelis veikliosios medžiagos kiekis turi poveikį, todėl medicinoje yra tik nedidelė veikliosios medžiagos dalis. Vaiste esančios veikliosios medžiagos pavadinimą ir kiekį rasite ant nereceptinių (nereceptinių) vaistų pakuotės.

K: Kaip kuriamos API?

A: API ir žaliava dažnai painiojami dėl panašaus šių dviejų terminų vartojimo. Koks skirtumas? Žaliava reiškia cheminius junginius, kurie naudojami kaip API gamybai pagrindas. Naudodami žaliavas, kaip API gamintojas, gaminame API dideliame mūsų gamyklos reaktoriuje. API susidaro ne tik vienai žaliavų reakcijai, bet ji tampa API per kelis cheminius junginius. Cheminis junginys, kuris iš žaliavos tampa API, vadinamas tarpiniu junginiu. Tarp mūsų gaminamų API yra API, kuri procese pereina per daugiau nei dešimt rūšių tarpinių produktų, kai iš žaliavos virsta API. Po šio ilgo gamybos proceso jis išgryninamas, kol pasiekia labai aukštą grynumo laipsnį ir galiausiai tampa API.

Kl.: Kas kuria API?

A: Visų pirma, kaip API gamintojas galvojame, kaip sukurti cheminį junginį, kuris laboratorijoje taptų API. Taip pat turime atsižvelgti į koncentracijos laipsnį ir tai, kokia temperatūra leidžia efektyviai gaminti aukštos kokybės API. Siekdami rasti atsakymus į šiuos klausimus, mūsų plėtros skyriaus darbuotojai ėmėsi eksperimentų. Nusprendę, kaip pagaminti mišinį, mūsų gamybos skyriaus darbuotojai gamina didelį kiekį API, naudodami didelius mūsų gamyklos reaktorius. Tada mūsų kokybės kontrolės darbuotojai atlieka tyrimus bandymų laboratorijoje, kad nustatytų, ar pagaminta API yra itin gryna.

K: Kaip pacientui pasiekiama API?

A: Mes gaminame API, o vaistų gamintojai gamina vaistus iš API. Be API, vaiste yra įvairių farmacinių pagalbinių medžiagų. Vaistų gamintojai gamina vaistus maišydami API ir farmacines pagalbines medžiagas. Taip API tampa vaistu. Jis pristatomas į ligonines ir vaistines, kol pasiekia pacientą. Jei API nėra itin grynas, vaistas negali atitikti griežtų kokybės kriterijų, todėl API kokybė vaidina labai svarbų vaidmenį.

K: Kuo skiriasi API ir pagalbinė medžiaga?

A: Aktyviosios farmacinės sudedamosios dalys (API) yra biologiškai aktyvus vaisto komponentas, turintis numatytą poveikį diagnozuojant, gydant, gydant ar prevenuojant ligas. Bet kurį vaistinį preparatą daugiausia sudaro API ir pagalbinės medžiagos, o API ir pagalbinių medžiagų derinys sudaro galutinę gatavą vaisto formą. API sukuria pageidaujamą farmakologinį poveikį ir pagalbinių medžiagų vaidmenį vaisto kūrimo procese.

Kl.: Kas yra farmacijos pagalbinės medžiagos?

A: Pagalbinės medžiagos yra vaistiniame produkte esančios medžiagos (sudarytos kartu su veikliąja vaisto sudedamąja dalimi, kuri įtraukta siekiant ilgalaikio stabilizavimo, siekiant palengvinti gamybos procesą). Tinkamų ir tinkamų pagalbinių medžiagų parinkimas priklauso nuo vartojimo būdo ir vaisto formos, taip pat nuo veikliosios medžiagos ir kitų veiksnių.

Kl .: Kas yra aktyvių farmacinių ingredientų procesas?

A: Aktyvių farmacinių ingredientų (API) kūrimas ir gamyba apima įvairius apdorojimo etapus, tokius kaip reakcija, kristalizacija, atskyrimas ir gryninimas, filtro pyrago plovimas, tirpiklio keitimas ir tirpiklio keitimas.

Klausimas: Kas yra farmacinės veikliosios medžiagos formulė?

A: Farmacinė formulė yra daugiapakopis procesas, kurio metu aktyvus vaistas sumaišomas su visais kitais komponentais, atsižvelgiant į dalelių dydžio, polimorfizmo, pH ir tirpumo veiksnius, ir tampa galutiniu naudingu vaistu.

K: Kas yra GMP reikalavimai?

A: Sveikatos produktų politika ir standartai. GMP apibrėžia kokybės priemones tiek gamybai, tiek kokybės kontrolei ir apibrėžia bendrąsias priemones, užtikrinančias, kad gamybai ir bandymams būtini procesai būtų aiškiai apibrėžti, patvirtinti, peržiūrimi ir dokumentuojami, o personalas, patalpos ir medžiagos būtų tinkami vaistų gamybai ir

K: Kuo skiriasi veikliosios farmacinės medžiagos ir pagalbinės medžiagos?

A: Bet kuri vaisto forma susideda iš dviejų komponentų arba aspektų. Pirmasis yra tikrasis API arba veikliosios farmacijos sudedamosios dalys, kurios yra pagrindinė sudedamoji dalis. Antrasis yra žinomas kaip pagalbinė medžiaga, kuri yra neaktyvi medžiaga. Pagalbinė medžiaga yra veikliosios medžiagos pernešimo terpė.

K: Kas yra neaktyvios farmacijos sudedamosios dalys?

A: Neaktyvios sudedamosios dalys, kurios taip pat vadinamos pagalbinėmis medžiagomis, yra komponentai, kurie jums neturi įtakos. Gali atrodyti, kad jie nereikalingi, tačiau jie ne veltui yra įtraukti į vaistus. Tai gali būti užpildai, kvapiosios medžiagos, dangos ar konservantai.

K: Ar paracetamolis yra veiklioji medžiaga?

A: Veiklioji medžiaga yra paracetamolis. Vienoje tabletėje yra 500 mg paracetamolio. Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, išgrynintas talkas, stearino rūgštis, povidonas ir tirpus krakmolas.

Kl.: Kokie yra API reguliavimo standartai?

A. Įprasti teisės aktų, kurių API turi atitikti, pavyzdžiai yra Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas (BDAR) Europoje ir Sveikatos draudimo perkeliamumo ir atskaitomybės įstatymas (HIPAA) Jungtinėse Valstijose. Atminkite, kad API atitiktis reiškia atitiktį šiems standartams.

K: Koks yra API vaidmuo kuriant vaistus?

A: Pagrindinis API vaidmuo yra suteikti terapinį vaisto poveikį. API sąveikauja su kūnu tam tikru būdu, kad gydytų ligą ar būklę. Vaisto veiksmingumas labai priklauso nuo jo API kokybės ir stiprumo.

Kl .: Kaip tikrinama API kokybė ir grynumas?

A: Tarp svarbiausių API priemaišų/grynumo ir toksikologijos atrankos metodų yra didelės skiriamosios gebos masės spektrometrija ir dujų bei skysčių chromatografijos metodai.

Kl.: Kokie iššūkiai kyla ieškant API?

A: Kaina yra esminis API farmacijos apsirūpinimo strategijų veiksnys. Svarbu suderinti API kainą su kokybės ir nuoseklumo poreikiu. Nors pasauliniai tiekėjai gali pasiūlyti sutaupyti sąnaudas dėl masto ekonomijos, įmonės taip pat turi atsižvelgti į papildomas išlaidas, pvz., siuntimo ir transportavimo išlaidas.

Kl .: Kokie yra dažni API priemaišų šaltiniai?

A: Priemaišų šaltiniai gali atsirasti dėl neorganinių priemaišų, organinių priemaišų ir tirpiklių likučių. Organinės priemaišos gali būti iš pradinių medžiagų, kaip šalutinis produktas, tarpinių produktų etapai, taip pat skilimo produktai.

K: Kuo skiriasi dideli vaistai ir API?

A: Jie yra vienodi, masinis vaistas – dar vadinamas aktyviu farmaciniu ingredientu (API) yra farmacinio produkto cheminė molekulė, kuri suteikia produktui teigiamą gydomąjį poveikį. Laikant ir gabenant šiuos ingredientus reikia ypač atidžiai apsaugoti.

K: Kiek API tipų yra farmacijoje?

A: API iš esmės skirstomos į du tipus – sintetinius ir natūralius. Sintetinės API toliau skirstomos į novatoriškas ir bendrąsias sintetines API, atsižvelgiant į naudojamos sintezės tipą.

K: Kur gaminama dauguma API?

A: Mažiau nei 5 % didelio masto API svetainių visame pasaulyje yra JAV. Didžioji dalis didelio masto gamybos vietų yra Indijoje ir Kinijoje, o antroje vietoje – Europoje.

Esame profesionalūs aktyvių farmacinių ingredientų gamintojai ir tiekėjai Kinijoje, pasižymintys kokybiškais produktais ir konkurencinga kaina. Nedvejodami parduodate čia iš mūsų gamyklos didmeninę aukštos kokybės aktyviąją farmacinę medžiagą. Norėdami gauti daugiau informacijos, susisiekite su mumis.